Page 26 - Handschuhbroschuere Kolibri

26 GESETZGEBUNG

SYMBOLE IM ÜBERBLICK

Anhand verschiedenster Symbole erhalten Sie auf den ersten Blick wichtige Informationen zum Produkt. Dies
können Informationen zu Handschuh-Spezifikationen, Lieferkette und Lagerbedingungen sein, zu rechtlichen
Anforderungen und Einordnungen, zu Warnhinweisen, Schutzfaktoren sowie zur Entsorgung.

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, lnverkehrbringer Dieses Symbol kennzeichnet, dass der Handschuh aus Latexmaterial
oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, dass (Naturkautschuk) hergestellt wurde bzw. Latex enthält. Eine Latex-
2777 das Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Schutzhand- allergie kann unbehandelt schwere Symptome auslösen und sogar zu
einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen.
schuhe fallen unter die PSA-Verordnung EU 2016/425 und/oder die
Medizinprodukteverordnung 2017/745. Die beigefügte Nummer gibt
an, welche "Benannte Stelle" (unabhängige, akkreditierte Prüfstelle)
den Handschuh geprüft hat. Wenn das Latexsymbol durchgestrichen ist, enthält der Handschuh
kein Latexmaterial (Naturkautschuk). Diese Handschuhe sind für
Latex-Allergiker geeignet.
Die Gebrauchsanweisung ist zu beachten. Sie befindet sich entweder
auf der Verpackung oder als Beileger darin.
Das Produkt muss vor Hitze sowie direkter Sonnenein strahlung
geschützt werden.
EN Diese Norm beschreibt alle anzuwendenden Prüfverfahren und die
t
allgemeinen Anforderungen in Bezug auf Gestal ungsgrundsätze,
420 Handschuhkonfektionierung, Widerstand des Hand schuhmaterials Das Produkt muss vor Feuchtigkeit geschützt werden.
gegen Wasserdurchdringung, Unschädlichkeit, Komfort sowie
Leistungsvermögen und legt die vom Hersteller vorzunehmende
Kennzeichnung sowie die vom Hersteller zu liefernden Informationen
fest.

EN Entspricht ein Einmalhandschuh der Europäischen Norm 455, Das Produkt sollte in dem angegebenen Temperaturbe reich gelagert
werden.
bedeutet dies, dass er für den Gebrauch im medizinischen Sektor zu-
455 gelassen ist. Die Europäische Norm (EN) 455 ist in vier verschiedene
Anforderungen untergliedert (EN 455-1 bis EN 455-4).
Annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) ist die maximale Anzahl PAP bezeichnet die recycelbare Materialgruppe Pappe und
fehlerhafter (undichter) Handschuhe eines Loses oder einer Charge Papier. Anhand der Zahl kann unterschieden werden, ob es sich um
in Prozent (Leistungsstufe/AQL). Für medizini sche Handschuhe ist ein Wellpappe (20), andere Pappe (21) oder Papier (22) handelt.
AQL von max. 1,5 in der Norm EN 455-1 vorgeschrieben.

EN ISO 374-1 :2016 Die Norm EN ISO 374-1:2016 spezifiziert die Eigenschaften von Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen EU-Bevollmächtig-
Type B
Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und/oder Mikroorganis- ten benennen, der ihn nach außen hin vertritt. Dies ist so in der
men in drei Typenklassen (A, B ,C). Geprüft werden die Handschuhe europäischen Verordnung 2017/745 definiert. Der EU-Bevollmäch-
auf Penetration, Permeation und Degradation. tigte steht im Auftrag des Herstellers den Behörden innerhalb der EU
als Ansprechpartner zur Verfügung.
EN ISO 374-5:2016 Die Norm EN ISO 374-5:2016 erläutert den Schutz vor Mikro- Die Abkürzung "EXP" (Verfallsdatum, engl. expiration date), gibt das
organismen. Für Handschuhe zum Schutz vor Bakterien und Pilzen Datum an, ab dem die Haltbarkeit des Produkts nicht mehr gewähr-
wird das Piktogramm für Biogefährdung verwendet. Dazu muss der leistet werden kann.
Schutzhandschuh gemäß der EN ISO 374-2:2014 auf seine Leckage-
freiheit (Widerstand gegen Penetration) getestet werden.
Die Chargenbezeichnung ermöglicht, dass Produkte oder
Produktionschargen über die gesamte oder abschnittsweise
EN ISO 374-5:2016 EN ISO 374-5:2016 inkl. Virus: Zum Schutz gegen Bakterien, Pilze rekonstruierbare Lieferkette auf den Erzeuger, auf Inhaltsstoffe oder
und Viren muss der Handschuh den Penetrationstest gemäß Norm besondere Herstellprozess- und Produktmerkmale zurückgeführt
EN ISO 374-2:2014 bestehen. Soll zudem Schutz gegen Viren ausge- werden können.
wiesen werden, muss zusätzlich ein Bak eriophagen-Penetrationstest
t
VIRUS
gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B) durchgeführt und be standen
werden. Eine Referenznummer (Artikelnummer) stellt einen Bezug zum
Produkt her und erlaubt eine eindeutige Zuordnung des Produkts.
Handschuhe mit diesem Piktogramm sind laut Verordnung
1935/2004/EWG für die Handhabung von Lebensmitteln geeignet.
D. h., dass sie unter normalen Bedingungen keine gesundheitsge-
fährdende Bestandteile auf die Lebensmittel übertragen (Migration) MD steht für Medical Device Regulation und gibt an, dass es sich
und dass sie das Produkt nicht in Geruch und Geschmack beein- im Sinne der Verordnung 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt.
flussen.
Medizinprodukte mit der durchgestrichenen "2" sind nur zum
einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie sollen nicht wiederverwendet Die Pharmazentralnummer (PZN) ist ein in Deutschland bundes-
werden. PZN einheitlicher Identifikationsschlüssel für Arzneimittel, Medizinproduk-
single use only te und andere sonstige apothekenübliche Produkte.