Page 65 - igefa Handschuh Broschüre

Untersuchungshandschuhe/medizinische Handschuhe

Verordnung: Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 in Deutschland aktuell durch das Medizinproduktegesetz und
angegliederte Verordnungen umgesetzt
Risikoklassen
Klasse I: Nicht sterile Untersuchungshandschuhe. Sie müssen die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllen,
deren Konformität der Hersteller bestätigt.
Klasse IIa: Chirurgische OP-Handschuhe. Sie müssen von einem unabhängigen akkredidierten Institut geprüft und zertifiziert
sein. Zur Identifizierung des Instituts dient auch hier die CE-Kennzeichnung mit vier Ziffern.
Normen
EN 455 Die europäische Norm 455 dient als Leitfaden für die Prüfung medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch
auf z. B. Qualität, physikalische Eigenschaften, Handschuhmaße, Reißfestigkeit, Beständigkeit gegen biologische
Gefahren und Haltbarkeit.
EN 455-1 Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2 Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
EN 455-3 Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
EN 455-4 Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit

Schutzhandschuhe/persönliche Schutzausrüstung

Verordnung: PSA-Verordnung (EU) 2016/425
Risikokategorien
Kategorie I: Schutz vor geringfügigen Risiken
Kategorie II: Schutz vor mittleren Risiken
Kategorie III: Schutz vor tödlichen Risiken und irreversiblen Gesundheitsschäden

Normen
EN ISO 21420 Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 374-1 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Terminologie und
Leistungsanforderungen für chemische Risiken
EN ISO 374-2 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung
des Widerstandes gegen Penetration
EN 16523-1 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung des Widerstandes
gegen Permeation (ersetzt EN ISO 374-3)
EN ISO 374-4 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung des Widerstandes
gegen Degradation durch Chemikalien
EN ISO 374-5 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Terminologie und
Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen
EN 388 Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken

INFORMATION ZUR GESETZGEBUNG 65